HABERLER

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İİÜ (GMP) KILAVUZUNUN GÜNCELLENMESİ


Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, PIC/S’in yayınladığı PE 009-17 numaralı GMP Kılavuzunun son versiyonuna uyumlaştırılarak güncellenmiştir. Bu kapsamda Kılavuzun Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümlerinde güncellemeler yapılmıştır. 

26.03.2024 tarihli ve E-24931227-000-17993 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda,  Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2024/04 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümleri geçiş süresi kapsamında 01 Ocak 2025 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Bu süre zarfında Kılavuzun 22 Nisan 2022 tarihli ve 2022/03 numaralı versiyonunda bulunan Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümleri 1 Ocak 2025 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.

01 Ocak 2025 tarihi ve sonrasında gerçekleştirilen denetimlerinde Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümlerine yönelik tespit edilen eksikliklere ilişkin Düzeltici Önleyici Faaliyetlerin denetim sonrası en geç bir sene içerisinde tamamlanması gerekmektedir.

Güncel Kılavuz ekte yer almakta olup güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir.

Tüm ilgililere önemle duyurulur

Adı
Tarih
Doküman
İİU KILAVUZ V.2024
27.03.2024
GMP GUIDE V.2024
27.03.2024
Kılavuz Geçmişi
27.03.2024

CRM-CRO

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu
Merkezi Ankara'da olan CRM, Ekim 2006'da bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) olarak kurulmuştur. Klinik araştırma sektöründe 15 yıldan daha fazla tecrübesiyle kurucuları güvenilir ve sorumluluk sahibi bir SAK alternatifi sunmak üzere CRM'yi faaliyete geçirmişlerdir.

Contract Research Organization
Headquartered in Ankara, CRM was established in October 2006 as a Contract Research Organization (CRO). With more than 15 years of experience in the clinical research industry, its founders launched CRM to offer a reliable and responsible alternative to CRO.

İLETİŞİM / CONTACT

  • +90 312 479 23 61 (Pbx)
  • +90 312 479 23 64
  • info@crm-cro.com
  • Naci Çakır Mahallesi 759.Cadde
    11/11 06450 Dikmen Çankaya - Ankara / TURKEY