Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’sında listelenen tıbbi amacı olmayan belirli ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları belirleyen (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü 2 Aralık 2022 tarihli ve L 311/94 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

    Bu doğrultuda tıbbi amaçlı olmayan aktif ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesine istisna olarak, Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan bazı  aktif ürün grupları  yeniden sınıflandırılmıştır. 

    Bu kapsamda (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünün,  AB ile eş zamanlı olarak uygulanması amacı ile “(AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne” paralel olarak “Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik”  hazırlanmış ve 17.08.2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. 

Kamuoyuna önemle  duyurulur