HABERLER

İlaç Firmalarının Dikkatine


Mikropellet içeren kapsüller ile ilgili ruhsat ve ruhsat başvurusu sahibi firmalar tarafından gelen başvurular ve konuyla ilgili sözlü olarak gelen görüş talepleri üzerine 17.11.2006 tarihli sendika/dernek duyurusu tekrar değerlendirilmiştir.

Buna göre; aynı etkin maddeyi içeren mikropelletlerin farklı kaynaklardan temin edilerek kapsüle dolumu ve tek ürün olarak piyasaya sunulmasının uygun olmayacağı, etkin madde içeren mikropelletler ürünün temel formülasyonu olduğundan, alternatif kaynaklardan temin edilen etkin maddeler gibi değerlendirilemeyeceği ve her bir mikropellet formülasyonunun farklı bir ürün olarak değerlendirilmesi gerektiği görüşü hâsıl olmuştur.

Bu nedenle mikropelletler için alternatif üretim yeri ilavesi uygun olmayıp yalnızca üretim yeri değişikliği yapılabilecektir. Yapılacak olan üretim yeri değişikliği temelde ürünün birim formülü, etkin madde tedarikçisi ve mikropellet üretim yeri değişikliğini kapsadığından dolayı bu değişikliklerin tip II kapsamında yapılması ve bu kapsamda gerekli tüm belgelerin sunulması gerekmektedir.

CRM-CRO

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu
Merkezi Ankara'da olan CRM, Ekim 2006'da bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) olarak kurulmuştur. Klinik araştırma sektöründe 20 yıldan fazla tecrübesiyle, kurucuları güvenilir ve sorumluluk sahibi bir SAK alternatifi sunmak üzere CRM'yi faaliyete geçirmişlerdir.

Contract Research Organization
Headquartered in Ankara, CRM was established in October 2006 as a Contract Research Organization (CRO). With over 20 years of experience in the clinical research industry, its founders launched CRM to offer a reliable and responsible alternative to CRO.

İLETİŞİM / CONTACT

  • +90 312 479 23 61 (Pbx)
  • +90 312 479 23 64
  • info@crm-cro.com
  • Naci Çakır Mahallesi 759.Cadde
    11/11 06450 Dikmen Çankaya - Ankara / TURKEY