Malumlarınız olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş, mezkûr Yönetmeliğe ilişkin “Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ise 05 Haziran 2025 tarihli ve 32921 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bununla birlikte, klinik araştırmalarda gerçekleştirilen güvenlilik bildirimlerinde uluslararası standartlara uyum sağlanması amacıyla, Klinik Araştırmalar Modülü bünyesinde bir alt modül olarak Ulusal SUSAR Modülü geliştirilmiş; bu doğrultuda “Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz” güncellenmiştir.

Anılan gelişmeler doğrultusunda, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ile “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz”da da güncelleme ihtiyacı doğmuştur. Bu kapsamda güncellenen Kılavuzlar 15.05.2026 tarihi itibarıyla yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu kılavuzlara https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan “Mevzuat” başlığı altından ulaşılabilir.

İlgililere önemle duyurulur.