Klinik araştırma güvenlilik bildirimlerinde uluslararası standartlara uyum sağlanması amacıyla Kurumumuz tarafından Klinik Araştırmalar Modülünün bir alt modülü olarak ulusal “SUSAR Modülü” geliştirilmiştir. Bu modül ile ülkemizde yürütülen klinik araştırmalarda meydana gelen bireysel güvenlilik raporlarının alınması, kaydedilmesi, ulusal veri tabanı oluşturulması ve verilerin analiz edilebilmesi sağlanacaktır.

Ulusal SUSAR Modülü, ICH E2B(R3): Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports [Bireysel Vaka Güvenlilik Raporlarının Elektronik İletimi] ve AB Direktifi 536/2014 gereklilikleri doğrultusunda geliştirilmiştir. Bu kapsamda “Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş ve 15.05.2026 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Ülkemizde yürütülen klinik araştırmalarda meydana gelen SUSAR’lara ilişkin bildirimler 01.07.2026 tarihine kadar XML formatında “SUSAR Modülü” üzerinden sunulabileceği gibi pdf formatında CIOMS formu kullanılarak “Klinik Araştırmalar Modülü” üzerinden de sunulabilecektir. 01.07.2026 tarihi itibariyle bildirimler yalnızca “SUSAR Modülü” üzerinden XML formatında kabul edilecektir. 

Yurt dışında meydana gelen SUSAR’lara ilişkin bildirim süreçlerinin kesintisiz ve kontrollü şekilde yürütülmesinin sağlanması amacıyla söz konusu bildirimlerin 6 aylık periyotlarla sıralı listeler halinde Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılması gerekmektedir. Ekte yer alan sıralı liste örneğinin; ilgili tüm alanlar eksiksiz doldurularak, İngilizce dilinde, her bir araştırma ürünü için ayrı ayrı hazırlanması gerekmektedir. Hazırlanan listeler, e-posta konu kısmında araştırma ürünü adı ve tarih aralığı belirtilerek kagb@titck.gov.tr adresine iletilmelidir. Bununla birlikte; söz konusu listelerin, EBS-ESY Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden “Güvenlilik Bildirimi: Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) 6 aylık Sıralı Liste Bildirimi” başvuru doküman tipi seçilerek, pdf formatında, Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Bu süreçte her bir araştırma ürünü için tek bir bildirim yapılması yeterlidir.